结果显示，盲法独立审查委员会(BIRC)评估的厄达替尼Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0)，应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中，ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)进行评价，其中完全缓解为2.3%，部分缓解率为29.9%。结果还显示，接受厄达替尼Balversa治疗的患者中，中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。值得注意的，在FGFR2融合患者中(n=6)，没有证实的厄达替尼Balversa治疗缓解。
香港肿瘤专家方案制定会诊『香港专通纳康，微信：hkzt668，QQ：2106719843』一对一
FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学主管RichardPazdur说道："我们正处于一个更加个性化或精准医学的时代，将癌症治疗针对患者的特定基因突变或生物标志物的能力正在成为新的评价标准。FGFR调节重要的生物过程，包括细胞生长和发育，和组织修复过程中的分裂。该药通过靶向FGFR基因突变发挥治疗作用。"
Balversa仅用于铂类化疗药物治疗期间或之后疾病进展的患者，去年9月获得FDA的突破性药物指定，从而获得了FDA的加速审批。
Balversa的临床试验显示该药物的总体响应率为32.2％，其中2.3％具有完全响应，近30％具有部分响应。该结果被认为是膀胱癌治疗领域的重大突破，因为大多数属于特定类型膀胱癌的患者对免疫治疗和检查点抑制剂（膀胱癌的护理标准）均没有反应。
●适应症和用法
BALVERSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者
易感FGFR3或FGFR2基因改变和
在至少一行先前的含铂化疗期间或之后进行，包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。
根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。
该指征基于肿瘤应答率在加速批准下被批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。
●剂量和给药
在开始用BALVERSA治疗之前，确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。
推荐初始剂量：每日口服8毫克，如果符合标准，每日剂量增加至9毫克。
在有或没有食物的情况下吞服整个。
●剂量形式和强度
片剂：3mg，4mg和5mg。
警告和注意事项
眼部疾病：BALVERSA可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。在治疗的前四个月，每3个月后，以及任何时间进行视觉症状，进行月度眼科检查。当CSR/RPED发生时，扣留BALVERSA，如果在4周内没有解决，或者严重程度为4级，则永久停止。
强生全球治疗领域主管PeterLebowitz说："我们期待Balversa的继续发展，以探究该药物在FGFR基因突变的转移性尿路上皮癌中治疗潜力。" |
发表于 2022-1-18 02:11
|