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[香港] 3922劳拉替尼Lorbrena(loratinib)香港专通纳康发到内地

劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)获批是基于一项I/II期临床试验(B7461001)结果。这是一项非随机,剂量递增,多队列,多中心的Ⅱ期临床研究。在这项试验中,招募了215例既往接受过≥1种ALK抑制治疗的ALK+非小细胞肺癌患者,69%的患者有过脑转移病史。总体患者的有效率为48%(95%CI:42%,55%),中位DoR(缓解持续时间)为12.5个月(95%CI,8.4-23.7),颅内缓解率为60%(95%CI49%,70%)。安全性方面,最常见的不良反应(≥20%)是水肿、周围神经病变、认知效应、呼吸困难、疲劳、体重增加、关节痛、情绪效应和腹泻。最常见的严重不良反应是肺炎(3.4%)、呼吸困难(2.7%)、发热(2%)、精神状态改变(1.4%)和呼吸衰竭(1.4%)。
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其中,约3%~5%的NSCLC患者会出现间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排。ALK基因重排多发生在年轻患者和不吸烟或少量吸烟人群中,而且绝大多数表现为肺腺癌。  
去年11月发表在《新英格兰医学杂志》的研究结果显示:  
1、与现有一线标准疗法克唑替尼相比,劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%。  
2、与克唑替尼相比,劳拉替尼治疗组患者的无进展生存期(PFS)显著延长(尚未达到),而克唑替尼组为9.3个月。  
3、在脑转移的患者中,劳拉替尼展现出了其显著优势。随访1年时,劳拉替尼组无中枢神经系统进展的存活率为96%,而克唑替尼组仅为60%。劳拉替尼将中枢神经系统进展或死亡风险降低了93%!  
4、在可评估的脑转移患者中,劳拉替尼组有82%出现颅内缓解,其中71%达到颅内完全缓解。克唑替尼组只有23%达到颅内缓解,包括1例完全缓解。
ALK突变可以说是肺癌中的“钻石突变”,其靶向药物的有效率远远高于EGFR突变的患者。  
截至目前,针对ALK突变的靶向药物有五种。第一代:克唑替尼;第二代:色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼;第三代:劳拉替尼。这些药物大大提高了这类肺癌患者人群的生存率。  
第三代ALK抑制:劳拉替尼  
劳拉替尼是第三代ALK抑制,对目前已知的几乎所有ALK耐药突变均有效,具有较强的血脑屏障穿透能力,可用于治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。
劳拉替尼透脑活性强,对脑转移患者更适用  
另外,肺癌进展患者很容易发生脑转移。研究显示,劳拉替尼(Lorlatinib)可以很好的透过血脑屏障,治疗脑转移效果非常好。  
据统计,初治患者的客观缓解率为90%,其中颅内病灶的客观缓解率为67%;  
既往接受过克唑替尼患者的客观缓解率为70%,其中颅内病灶的客观缓解率为87%;  
接受克唑替尼以外的ALK抑制患者的客观缓解率为32%,其中颅内病灶的客观缓解率为56%;  
接受2-3种ALK抑制患者的客观缓解率为39%,其中颅内病灶的客观缓解率为53%。  
以上数据表明,劳拉替尼入脑效果较强,对脑转移有效率在50%以上,对其他ALK抑制耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者尤为适用。   
2018年11月,劳拉替尼获批二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。  
作为全新一代的ALK抑制,劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)的优势在于:患者在接受了多种其它ALK抑制治疗耐药之后,劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)还可能有效,可大大延长患者的生存期!

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