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[香港] TDM-1赫赛莱Kadcyla香港专通纳康放心可靠吗

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur,M.D.说:“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接,”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤,减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”  仅使用0.22微米在线非蛋白吸附性聚醚砜(PES)过滤器进行IV输注不要给予IV推或推注不要与其他药品混合或注入密切监测IV输注部位是否有可能的SC浸润首次输液:管理超过90分钟;在输液期间观察发烧,发冷或其他IRR,之后至少观察90分钟随后输注:如果先前输注耐受良好,则施用超过90分钟;在输注过程中观察IRR,之后至少观察30分钟如果发生IRR,则剂量缓慢或中断;永久停止危及生命的相关反应。
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【特殊人群】  
儿童用药:  
用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。  
老年人用药:  
大于65岁老年患者无需剂量调整。  
肾功能不全患者:  
轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整。由于药代动力学数据有限,尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量。  
肝功能不全患者:  
轻度或中度肝损害患者无需调整本品的起始剂量。尚未在重度肝损害患者中进行研究。由于已观察到本品具有肝脏毒性,故应谨慎治疗肝损害患者。  
错过剂量  
如果计划的剂量被延迟或错过,请尽快给药;不要等到下一个计划周期调整给药方案以维持剂量间隔3周在最近的输注中以患者耐受的剂量和速率给予输注  
存储  
未使用的样品瓶:在2-8oC(36-46°F)冷藏  
重组的小瓶或稀释的溶液  
冷藏温度为2-8oC(36-46°F)4小时后丢弃不要冻结  
剂型  
注射,冻干末用于重制  
100mg/瓶160mg/瓶重构后20mg/mL
临床研究期间被称为T-DM1,Kadcyla被FDA优先审评,即不存在满意的另外治疗时,对可能安全和有效治疗药物,或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。FDA-批准用于治疗HER2-阳性乳癌药物包括曲妥珠单抗(1998),拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠单抗[pertuzumab](2012)。  
在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性,患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine],另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存,患者无癌症进展生存时间长度,和总生存,患者死亡前生存的时间长度。  
结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。  
Kadcyla正在被批准有一个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员药物,心脏毒性和死亡。药物还可致危及生命的严重出生缺陷,和开始Kadcyla治疗前应验证妊娠状态。

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