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[香港] DS-8201阳性乳腺癌Enhertu日本版本一盒价格多少钱

推荐剂量:5.4mg/kg每次,每3周(21天周期)静脉滴注一次  
2020年2月14日,美国临床肿瘤学杂志发布了一项I期研究结果。该研究主要评估DS-8201在HER2低表达晚期乳腺癌患者中的安全性和活性。  
这是一项首次在人体进行的I期、非随机、开放标签、多剂量研究(NCT02564900)。  
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DS-8201是一种新型抗体-药物偶联物,由人源化抗HER2单抗曲妥珠单抗、可切割的肽基连接体和拓扑异构酶I抑制剂组成,已在美国和日本获批用于转移性HER2阳性乳腺癌的治疗。  
在DS-8201的I期研究(DS8201-A-J101)中,研究者评估了5.4mg或6.4mg/kg用于44例HER阳性、经曲妥珠单抗治疗后胃癌或胃食管交界处癌患者的疗效,研究者评估的ORR为43.2%,中位缓解持续时间为7.0个月,中位PFS为5.6个月,在经伊立替康(另一种拓扑异构酶I抑制剂)治疗的患者中,ORR为41.7%,这提示了与DS8201有效载荷的交叉耐药最小。DESTINY-Gastric01是一项多中心、II期开放标签研究,旨在进一步评估DS-8201用于至少经两种治疗进展的HER2表达晚期患者的疗效和安全性。今年ASCO也公布了这项研究的最新数据。  
研究方法  
经组织学确认且曾接受过至少两种治疗的HER2阳性胃癌或胃食管交界处癌患者纳入研究,入组患者按2:1比例随机接受DS-8201或研究者选择的化疗方案,主要终点为独立评审委员会评估的ORR,次要终点包括总生存期(OS)、PFS等。
入组人群特征  
该研究中,总共54例过度治疗(之前已接受的抗癌方案的中位数为7.5)的HER2低表达乳腺癌患者接受了至少1次DS-8201(剂量为5.4或6.4mg/kg)治疗。  
入组患者的人群特征为:中位年龄56.6岁;日本患者27例,美国患者27例;ECOG评分为0(36例)或1(18例);45例患者以前接受过≥5种癌症治疗方案;10例患者之前接受过HER2靶向治疗,包括1例接受了临床试验的患者(据报道,这10例患者中有9例以往的活检显示为HER2阳性疾病,最近的活检显示为HER2阴性疾病);16例患者之前接受过CDK4/6抑制剂治疗;10例患者之前接受过曲妥珠单抗治疗;7例患者以前接受过帕妥珠单抗治疗;5例患者以前接受过T-DM1治疗;1例其他治疗;34例患者有骨转移;39例患者有肝转移;14例患者有肺转移;5例患者存在脑转移。  
DS-8201治疗HER2低表达晚期乳腺癌患者人群特征  
临床数据  
试验结果表明,两组患者(研究者评估VS独立审查机构评估)的中位无进展生存期(PFS)为8.0个月VS11.1个月,客观反应率(ORR)为44.4%VS37.0%,中位持续反应时间(DOR)为11个月VS10.4个月,疾病控制率(DCR)为83.3%VS87%,疾病反应时间(TTR)为2.8个月VS2.6个月,部分缓解(PR)为44.4%VS37.0%,疾病稳定(SD)为38.9%VS50.0%,疾病进展(PD)为16.7%VS11.1%。

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