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[香港] 病人在浙江急用厄达替尼Balversa盼乐从香港发到浙江

Balversa被专门批准用于治疗肿瘤中携带FGFR3或FGFR2基因改变的mUC患者。在美国,据估计每年确诊多达3000例携带FGFR基因改变的UC患者。FGFR基因改变可通过FDA批准的伴随诊断试剂盒检测。癌细胞已扩散至身体远端的IV期转移性膀胱癌患者的5年生存率目前为5%。  
结果显示,盲法独立审查委员会(BIRC)评估的Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0),应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中,ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)进行评价,其中完全缓解为2.3%,部分缓解率为29.9%。结果还显示,接受Balversa治疗的患者中,中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。值得注意的,在FGFR2融合患者中(n=6),没有证实的Balversa治疗缓解。该研究的数据已在2018年美国肿瘤学会(ASCO)年会上公布。  
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FDA同时批准了一款伴随诊断试剂盒与Balversa一起使用,这是被批准检测FGFR基因改变的第一个基于PCR的伴随诊断试剂盒,可检测出mUC患者肿瘤组织中存在的FGFR基因改变。如果检测到一个或多个基因改变或融合,患者可能适合Balversa治疗。
Erdafitinib最早由AstexPharmaceuticals开发,2008年杨森公司与Astex达成了Erdafitinib的全球合作,前者获得了Erdafitinib的开发和商业化权益。2018年3月,FDA授予了Erdafitinib用于尿路上皮癌的突破性疗法认定,新药的上市申请获得了优先审评资。  
2019年4月,Erdafitinib片经FDA加速批准上市,商品名为Balversa,适应症为接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌,成为全球首款针对转移性尿路上皮癌的靶向药物。Balversa为口服片剂,每片含3mg、4mg或5mg的Erdafitinib。  
注册性临床  
据悉,FDA对Erdafitinib上市申请的加速批准是基于一项Ⅱ期临床试验有效性数据。该研究共纳入了87局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者接受过至少一次含铂化疗发生疾病进展且具有FGFR3基因突变或FGFR基因融合改变。  
公开的临床试验结果显示,接受Erdafitinib治疗患者的客观缓解率达到了32.2%,完全缓解率(CR)2.3%、部分缓解率(PR)29.9%,肿瘤进展或死亡延迟中位数为5.4个月。  
多适应症临床研究  
鉴于FGFR在体内参与调节的广泛的生理过程,不同类型肿瘤中基因突变对致肿瘤发生、发展的促进作用,从治疗的范围来看,FGFR抑制剂的开发可以针对不同类型的肿瘤,潜在的治疗适应症是多样化的。  
在ClinicalTrials中的公示信息中,Erdafitinib公示的临床试验共计17项,其中Ⅱ期临床11项,Ⅲ期临床1项,临床中涉及到的适应症包括了晚期恶性实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝细胞癌、乳腺癌及复发性难治性多发性骨髓瘤等。

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