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[香港] HER2乳腺癌DS-8201治疗Enhertu香港2021年官方价格发布

今年9月,Enhertu在日本获批新适应症:用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。目前,Enhertu治疗HER2阳性肺癌适应症正在接受美国FDA的优先审查。胃癌病例中,大约五分之一是HER2阳性。对于在最初接受一种抗HER2药物治疗后病情进展的转移性胃癌患者,没有其他经批准的HER2靶向药物。
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•ENHERTU已报告间质性肺疾病(ILD)和肺炎,包括致命病例。监视并及时调查体征和症状
包括咳嗽,呼吸困难,发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状。在所有2级或更高ILD/肺炎患者中永久停用ENHERTU。建议患者注意风险,并立即报告症状。
•怀孕期间接触ENHERTU可能会导致胚胎胎儿伤害。向患者建议这些风险以及有效避孕的必要性。
作用机理
Fam-曲妥珠单抗deruxtecan-nxki是HER2定向的抗体-药物偶联物。该抗体是人源化的抗HER2 IgG1。小分子DXd是拓扑异构酶I通过可裂解的接头与抗体结合的抑制剂。与肿瘤细胞上的HER2结合后,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki进行内在化和溶酶体酶裂解胞内接头。释放后,可渗透膜的DXd引起DNA损伤和凋亡细胞死亡。
适应症和用途
ENHERTU是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的缀合物,适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者已在两种或两种以上基于抗HER2的治疗方案中处于固定状态。
该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能会视情况而定
在验证性试验中验证和描述临床益处后。
Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物、是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期(OS)的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效,Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准,为HER2阳性肺癌带来有意义的治疗进步。  
CHMP的积极审查意见,基于DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验,评估了Enhertu(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者,这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案,治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围:2-27),既往疗法包括:trastuzumab-emtansine(T-DM1,100%的患者)、曲妥珠单抗(100%的患者)、pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2疗法(54.3%的患者)、激素疗法(48.9%的患者)和其他系统性治疗(99.5%的患者)。研究主要终点是总缓解率(ORR),由独立中央审查委员会(IRC)评估。研究中,Enhertu的中位治疗时间为10个月(0.7-20.5),中位随访时间为11.1个月(0.7-19.9)。截止2019年8月1日数据截止,有42.9%的患者仍在接受治疗。  
该研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗的ORR为60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4),其中完全缓解率(CR)为4.3%(n=8)、部分缓解率(PR)为56.0%。疾病控制率(DCR)为97.3%、中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期(PFS)为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期(OS)尚未达到,估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。

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