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[香港] 劳洛拉替尼lorviqua中文说明书国内什么时候能上市多少钱

根据既往治疗,229例患者被纳入了不同的亚组。结果显示,Lorviqua治疗的总缓解率为48%;重要的是,在既往接受过2种及更多种ALK-TKI的亚组患者中,Lorviqua的总缓解率提高到了57%。该研究中,有69%的患者存在脑转移,这类患者中Lorviqua的颅内缓解率为60%。
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Lorviqua的上市许可申请(MAA),是基于一项非随机、剂量范围和活性评估、多队列、多中心I/II期研究B7461001的数据,该研究评估了Lorviqua治疗既往接受过一种或多种ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。根据既往治疗,229例患者被纳入了不同的亚组。结果显示,Lorviqua治疗的总缓解率为48%;重要的是,在既往接受过2种及更多种ALK-TKI的亚组患者中,Lorviqua的总缓解率提高到了57%。该研究中,有69%的患者存在脑转移,这类患者中Lorviqua的颅内缓解率为60%。
辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff表示,“在治疗ALK阳性NSCLC方面,解决耐药性和复发仍然是一个挑战。CHMP的这一观点,使我们将Lorviqua带给欧洲晚期ALK阳性NSCLC患者更近了一步,这些患者的治疗选择有限。”
肺癌是世界上导致死亡人数最高的癌症,也已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第一位。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。非小细胞型肺癌(NSCLC,non-small cell lung cancer)包括鳞状细胞癌(鳞癌)、腺癌、大细胞癌和一些不太常见的类型癌。与小细胞肺癌(SCLC,small cell lung cancer)相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%,约75%的患者发现时已处于中晚期,5年生存率很低。
Lorviqua由加速批准转为正式批准将取决于证实积极效益-风险平衡的综合数据集。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,并将在未来2-3个月给作出审查决定。
Lorviqua是第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制(TKI),旨在克服第一代和第二代ALK-TKI的耐药性,该药在美国、加拿大、日本已获批,品牌名为Lorbrena。
Lorviqua的上市许可申请(MAA),是基于一项非随机、剂量范围和活性评估、多队列、多中心I/II期研究B7461001的数据,该研究评估了Lorviqua治疗既往接受过一种或多种ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。根据既往治疗,229例患者被纳入了不同的亚组。结果显示,Lorviqua治疗的总缓解率为48%;重要的是,在既往接受过2种及更多种ALK-TKI的亚组患者中,Lorviqua的总缓解率提高到了57%。该研究中,有69%的患者存在脑转移,这类患者中Lorviqua的颅内缓解率为60%。
尽管不少的ALK阳性NSCLC患者对初始TKI治疗有反应,但他们仍然会经历病情进展。在治疗ALK阳性NSCLC上,解决患者的耐药性和复发是一个重大的挑战。而且,接受第二代ALK-TKI治疗后病情进展的患者,他们能够选择的方案十分有限。而Lorviqua的面世可以说是为第一代和第二代ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC患者群体提供一种新的治疗选择。

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