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[香港] DS-8201治疗HER2阳性乳腺癌新一代靶向药Enhertu香港

2019年12月21日,美国FDA批准第一三共(DaiichiSankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)共同开发、靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)ENHERTU(DS-8201)上市,治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。  
商品名:ENHERTU(DS-8201)  
通用名:fam-trastuzumabderuxtecan-nxki  
厂家:第一三共、阿斯利康  
靶点:HER2  
规格:100mg  
美国首次获批:2019年12月  
中国首次获批:尚未获批  
获批适应症:HER2阳性乳腺癌  
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基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验,研究者对Enhertu的安全性进行了评估,共涉及234名接受过至少一剂Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。 最常见的不良反应(20%或以上的患者)包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出现了因ILD /肺炎引起的致命结果,先前I期临床试验中报告了2例死亡,II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后,2019年又进一步启动了ILD /肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD /肺炎的发生,同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD /肺炎,应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。 根据DESTINY-Breast01和I期临床试验的结果,公司还向日本厚生劳动省提交了HER2阳性转移性乳腺癌适应症的监管申请。 阿斯利康和第一三共正在开展三项III期临床试验,旨在进一步探索Enhertu治疗HER2相关乳腺癌的潜力。
推荐剂量:5.4mg/kg每次,每3周(21天周期)静脉滴注一次  
2020年2月14日,美国临床肿瘤学杂志发布了一项I期研究结果。该研究主要评估DS-8201在HER2低表达晚期乳腺癌患者中的安全性和活性。  
这是一项首次在人体进行的I期、非随机、开放标签、多剂量研究(NCT02564900)。  
入组人群特征  
该研究中,总共54例过度治疗(之前已接受的抗癌方案的中位数为7.5)的HER2低表达乳腺癌患者接受了至少1次DS-8201(剂量为5.4或6.4mg/kg)治疗。  
入组患者的人群特征为:中位年龄56.6岁;日本患者27例,美国患者27例;ECOG评分为0(36例)或1(18例);45例患者以前接受过≥5种癌症治疗方案;10例患者之前接受过HER2靶向治疗,包括1例接受了临床试验的患者(据报道,这10例患者中有9例以往的活检显示为HER2阳性疾病,最近的活检显示为HER2阴性疾病);16例患者之前接受过CDK4/6抑制剂治疗;10例患者之前接受过曲妥珠单抗治疗;7例患者以前接受过帕妥珠单抗治疗;5例患者以前接受过T-DM1治疗;1例其他治疗;34例患者有骨转移;39例患者有肝转移;14例患者有肺转移;5例患者存在脑转移。

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