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[香港] 香港治疗乳腺癌的DS-8201第一三共enhertu有吗价格多少钱

Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),其批准时间较处方药用户收费法(PDUFA)目标日期2020年第二季度大幅提前。  
之前,FDA还授予了Enhertu突破性药物资格和快速通道资格。这是一种新的特异性、工程化的、HER2靶向抗体药物结合物,该药具有持久的疗效,可能会改变这些晚期乳腺癌患者的治疗方式。
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适应症和用途
ENHERTU是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的缀合物,适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者已在两种或两种以上基于抗HER2的治疗方案中处于固定状态。
该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能会视情况而定
在验证性试验中验证和描述临床益处后。
剂量和给药
•请勿用曲妥珠单抗或ado-曲妥珠单抗氨丹宁替代ENHERTU。
•仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注给药。请勿使用USP氯化钠注射液。
•ENHERTU的推荐剂量为每3周(21天周期)静脉滴注5.4mg/kg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
•不良反应(ILD,中性粒细胞减少或左心功能不全)的管理可能需要暂时中断,降低剂量或中止ENHERTU。
剂量形式和强度
注射用:单剂小瓶中100mg冻干粉。
Enhertu临床试验数据  
FDA批准Enhertu,基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。这是一项正在评估Enhertu(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。  
该研究共入组了全球100多个临床地点的184例乳腺癌患者,这些乳腺癌患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案,治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围:2-27)  
既往疗法包括:  
trastuzumab-emtansine(T-DM1,100%的患者)  
曲妥珠单抗(100%的患者)  
pertuzumab(65.8%的患者)  
其他抗HER2疗法(54.3%的患者)  
激素疗法(48.9%的患者)  
其他系统性治疗(99.5%的患者)  
研究主要的终点是总缓解率(ORR),由独立中央审查委员会(IRC)评估。研究中,Enhertu的中位治疗时间为10个月(0.7-20.5),中位随访时间为11.1个月(0.7-19.9)。截止2019年8月1日数据截止,有42.9%的患者仍在接受治疗。  
数据显示,Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗的总缓解率为60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4),其中完全缓解率为4.3%(n=8)、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%、中位缓解持续时间为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期尚未达到,估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。  
需要注意的是,Enhertu的药物标签中含有一则黑框警告,提示间质性肺病(ILD)/肺炎和胚胎胎儿毒性。Enhertu的安全性已在DESTINY-Breast01试验和一项I期试验中对234例接受至少一剂Enhertu(5.4mg/kg)治疗的患者进行了汇总分析。ILD发生率为9%,6例(2.4%)因ILD和/或肺炎死亡,其中2例死亡在I期试验中报告,4例死亡在DESTINY-Breast01试验中报告。

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