旨在评估Venclexta+Gazyva组合方案相对于标准护理方案Gazyva+苯丁酸氮（chlorambucil）组合方案一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组了445例患者，根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准，所有这些患者先前均未治疗。研究中，患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期（PFS）。
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结果显示，该研究达到了主要终点：与Gazyva+苯丁酸氮组合方案相比，Venclexta+Gazyva组合方案使PFS显著延长。初步的分析显示，该研究中Venclexta+Gazyva组合方案的安全概况与每种药物单独使用时的安全概况相一致。该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。
CLL是一种缓慢生长类型的白血病，特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一，在美国，每年新诊断的CLL病例超过20000例。
Venclexta的活性药物成分为venetoclax，这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
在美国，venetoclax之前已被授予了4次突破性药物资格。2016年4月，venetoclax首次获FDA加速批准，作为一种单药疗法用存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法的CLL患者。2018年6月，FDA批准venetoclax联合Rituxan（美罗华）用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；同时，FDA还将venetoclax之前的加速批准转为完全批准，并更新了venetoclax单药疗法的适应症，用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL患者。2018年11月，FDA加速批准venetoclax联合一种低甲基化剂（阿扎胞苷[azacitidine，AZA]或地西他滨[decitabine，DAC]）或低剂量阿糖胞苷（LD-AC），一线治疗新诊断的2类急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：（1）年龄在75岁及以上的老年AML患者；（2）因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。
近日，该公司宣布，其原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(ChronicLymphocyticLeukemia/SmallLymphocyticLymphoma，CLL/SLL)的全球Ib/II期研究，已于日前在美国完成首例患者给药。
该项研究为全球多中心、开放性Ib/II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG-2575单药或者联合rituximab/acalabrutinib治疗复发难治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步评估有效性。
APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。以Bcl-2家族蛋白为靶点的药物研发多年来被证实是极其困难的，但2016年4月在美国成功上市的Bcl-2选择性抑制剂Venclexta为该靶点药物的开发提供了强有力的临床验证依据。
APG-2575则是在全球层面继Venclexta之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575去年在中国启动血液肿瘤的I期临床研究，成为首个进入临床阶段的国产Bcl-2选择性抑制剂。
此前，亚盛医药已在美国、澳大利亚、中国启动该药物的单药I期临床试验。APG-2575于近期接连获得包括本项研究在内的中美三项Ib/II期临床试验许可，全球化临床开发全面推进。另两项分别为：（1）APG-2575作为单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenstr?mMacroglobulinemia，WM)的Ib/II期研究；（2）APG-2575单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病(r/rAML)的Ib期研究。 |
发表于 2021-1-7 09:08
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