日前，在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后，美国FDA取消了对Venclexta复发性多发性骨髓瘤患者的3期试验部分的临床控制。艾伯维表示，已经更新了该项研究的无效性标准，并添加针对特定方案的患者治疗指南。
但是，这一举措仅适用于一项名为Canova的研究，Venclexta其他多发性骨髓瘤试验仍被禁止招募新患者。艾伯维表示，Venclexta其他经批准适应症的试验，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓性白血病等尚未被搁置。
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2018年11月21日，美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration )批准venetoclax联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或以上的成人新诊断急性髓细胞白血病( AML )，或有排除使用强化诱导化疗的共病。 批准是基于对新诊断的急性髓系白血病患者的两项开放标签非随机试验，这些患者年龄大于75岁或有排除使用强化诱导化疗的共病。根据完全缓解率和缓解持续时间确定疗效。
Venclyxto/Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服Venclexta，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。
【维奈妥拉Venclexta（venetoclax）注意事项】
（1）溶瘤综合症(TLS)：评估用药患者的发病风险。用抗高尿酸血症药物预先给药和确保适当水化。
当总体风险增加应用更强的应对措施(静脉水化，频繁监视，住院)。
（2）中性粒细胞减少：监视血细胞计数和感染的体征，使用临床手段适当处置。
（3）免疫接种：Venclexta治疗前、治疗期间或者可以用药后不要给予减毒活疫苗。
（4）胚胎胎儿毒性：可能致胚胎-胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和治疗期间使用有效避孕。
Venclexta目前未被批准用于治疗多发性骨髓瘤。FDA叫停Venclexta多发性骨髓瘤部分临床试验是基于BELLINI试验（M14-031）的数据。BELLINI是一项3期、双盲、随机、对照试验，评价在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中使用或不使用Venclexta的硼替佐米布和低剂量地塞米松的疗效。中期数据显示：接受Venclexta的患者与对照组相比死亡风险增加。在291例中位随访17.9个月的患者中，接受Venclexta治疗的患者中，死亡率为21.1%，未接受Venclexta治疗的患者中，死亡率为11.3%（HR2.03，95%；CI[1.04-3.94]）。 |
发表于 2020-12-30 05:04
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