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[香港] 治疗急性白需要印度版本Venclexta哪里可以买得到多少钱一盒

2018年11月21日,美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration )批准venetoclax联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或以上的成人新诊断急性髓细胞白血病( AML ),或有排除使用强化诱导化疗的共病。 批准是基于对新诊断的急性髓系白血病患者的两项开放标签非随机试验,这些患者年龄大于75岁或有排除使用强化诱导化疗的共病。根据完全缓解率和缓解持续时间确定疗效。
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疗程方案的首个随机研究。该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估Venclexta+Gazyva组合方案相对于标准护理方案Gazyva+苯丁酸氮(chlorambucil)组合方案一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组了445例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS)。  
结果显示,该研究达到了主要终点:与Gazyva+苯丁酸氮组合方案相比,Venclexta+Gazyva组合方案使PFS显著延长。初步的分析显示,该研究中Venclexta+Gazyva组合方案的安全概况与每种药物单独使用时的安全概况相一致。该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。  
CLL是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一,在美国,每年新诊断的CLL病例超过20000例。  
Venclexta的活性药物成分为venetoclax,这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。  
在美国,venetoclax之前已被授予了4次突破性药物资格。2016年4月,venetoclax首次获FDA加速批准,作为一种单药疗法用存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法的CLL患者。2018年6月,FDA批准venetoclax联合Rituxan(美罗华)用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;同时,FDA还将venetoclax之前的加速批准转为完全批准,并更新了venetoclax单药疗法的适应症,用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL患者。2018年11月,FDA加速批准venetoclax联合一种低甲基化剂(阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他滨[decitabine,DAC])或低剂量阿糖胞苷(LD-AC),一线治疗新诊断的2类急性髓性白血病(AML)成人患者,具体为:(1)年龄在75岁及以上的老年AML患者;(2)因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。
Venclyxto/Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者,均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL,患者每天口服Venclexta,初始剂量20mg,经5周后增至400mg,结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。
【维奈妥拉Venclexta(venetoclax)注意事项】
(1)溶瘤综合症(TLS):评估用药患者的发病风险。用抗高尿酸血症药物预先给药和确保适当水化。
当总体风险增加应用更强的应对措施(静脉水化,频繁监视,住院)。
(2)中性粒细胞减少:监视血细胞计数和感染的体征,使用临床手段适当处置。
(3)免疫接种:Venclexta治疗前、治疗期间或者可以用药后不要给予减毒活疫苗。
(4)胚胎胎儿毒性:可能致胚胎-胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和治疗期间使用有效避孕。

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