返回列表 发帖

[香港] 有知道欧洲版本Venclexta有什么渠道可以买到价格多少钱一盒

研究中,venetoclax+LDAC组合的安全性与支持美国食品和药物管理局(FDA)批准该组合的I/II期研究中报告的安全性结果一致。该研究结果将在即将召开的医学会议上公布。目前,venetoclax的适应症仍保持不变。  
艾伯维首席医疗官兼开发副总裁NeilGallagher医学博士表示:“我们仍然致力于推进AML和其他血液癌症的研究。VIALE-C研究结果虽然没有达到统计学意义,但却表明venetoclax+LDAC方案具有临床意义的疗效。”  
香港专通纳康 微信:hkzt668,在线预约QQ:2106719843(中文说明书,了解适应症,了解副作用)
AML是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,生存率很低,治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成,导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化,但并非所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。  
2018年11月,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准venetoclax(美国商品名:Venclexta)联合阿扎胞苷、地西他滨或LDAC,用于治疗因并存疾病(comorbidity)而被排除使用强化诱导化疗、年龄≥75岁、新确诊的AML成人患者。该批准基于I/II期研究的结果,该适应症的继续批准将取决于正在进行的临床试验对临床益处的验证和描述。  
艾伯维已将VIALE-C的结果提交给美国FDA和全球的其他监管机构,并将继续与监管机构合作,确保venetoclax仍然是AML患者的一个适当的治疗方案。该公司正在推进一个庞大的AML临床研究项目,有多项研究正在继续探索venetoclax和其他研究药物在AML中的潜力,包括III期VIALE-A研究,该研究在新诊断的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展,将venetoclax+阿扎胞苷方案与安慰剂+阿扎胞苷方案进行对比。
艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)突破性药物资格(BTD),联合Gazyva(obinutuzumab)作为一种固定疗程的组合方案,用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。值得一提的是,此次BTD也是Venclexta在美国FDA方面获得的第5个BTD。
BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。  
此次BTD授予,是基于III期临床研究CLL14的积极结果,这是在CLL患者群体中所开展的评估一种无化疗、固定疗程方案的首个随机研究。该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估Venclexta+Gazyva组合方案相对于标准护理方案Gazyva+苯丁酸氮(chlorambucil)组合方案一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组了445例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS)。  
结果显示,该研究达到了主要终点:与Gazyva+苯丁酸氮组合方案相比,Venclexta+Gazyva组合方案使PFS显著延长。初步的分析显示,该研究中Venclexta+Gazyva组合方案的安全概况与每种药物单独使用时的安全概况相一致。该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。  
CLL是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一,在美国,每年新诊断的CLL病例超过20000例。  
Venclexta的活性药物成分为venetoclax,这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

返回列表